USP与新华制药再次举办联合培训

发布者:  更新时间: 2021-04-07   浏览次数:
       近日,新华制药再次邀请美国药典委员会(USP)中华区信息研究与分析副总监李健博士和战略客户发展高级经理曹文军先生来到公司,就美国药典通则<1010>“分析数据的解读和处理”开展了为期两天的专题培训。

 
         制药行业研发与生产过程中的质量控制依赖于科学有效的检测手段,检测数据存在一定的不确定性,缺乏科学的数据解读思维会误导我们得出错误的判断。本次培训为USP针对美国药典通则<1010>开发的课程,基于统计学原理对科学解读数据提出指导和建议,帮助用户选择适当的数据分析方法,解读统计检验结果。
       此次培训由公司制剂质量总监刘雪松和技术质量保证部经理助理贾健波共同主持,来自研究院、制剂质量保证部、技术质量保证部、生产单位及检验部门、高密公司、新达公司和新华百利高公司的150多位专业人员参加了培训。
       李健博士结合自己深厚的专业功底,由USP通则<1010>的历史起源讲起,对描述性统计、置信区间、假设检验、参数统计、相关和线性回归、卡方独立性检验、离群值检验、等效性检验和不确定度等内容进行了深入解析。同时,李健博士结合FDA警告信,从统计学角度给出了OOS调查的逻辑链。李健博士授课条理清晰、逻辑严密,将枯燥的统计学知识清晰明了的表达出来,极大地提高了大家对统计学的热情。
        曹文军先生在互动中对大家提出的问题进行了进一步讲解,并且欢迎大家同USP沟通,真诚希望USP丰富的在线资源能帮助大家解决工作中存在的实际问题。
        公司对此次培训非常重视,培训组织团队在培训之前进行了充分的准备工作,提前收集了参训人员工作中与统计学相关的问题,并与讲师进行了充分的沟通交流,有针对性的设计了课程内容。
        培训过程中,所有人员认真思考、积极参与,受益匪浅。通过此次培训,参训人员对该通则的理解更加深入,培训受到了参训人员的一致好评,取得了预想的效果。
        2020年以来,新华制药已同美国药典委员会中华区建立了有效的沟通渠道。公司相关单位已多次参加USP组织的在线培训和药典论坛。公司将继续挖掘大家的培训需求,同USP中华区开展更加深入的交流,为大家提供更多的学习机会,为公司高质量发展助力。
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